1试验背景

类风湿关节炎(RA)是一种致残性多关节滑膜炎为特征的自身免疫病,临床表现为慢性、对称性、破坏性多关节炎,病情会逐渐进展,最终导致关节残毁畸形、功能丧失,不仅严重影响患者的健康和生活质量,还给社会带来了巨大的经济负担。

现代医学认为RA为自身免疫性疾病,其病因与发病机制未明确,临床上有外科治疗、药物治疗和心理康复治疗等治疗措施。药物治疗常用药物有五大类,包括非甾类抗炎药(NSAIDs)、生物和非生物的改变病情的抗风湿药(DMARDs)、糖皮质激素和植物药,但均不能完全控制关节破坏,只能缓解疼痛、减轻或延缓炎症的发展。

类风湿关节炎属中医“痹证”范畴。治疗上多采用祛风湿、活血化瘀、清热解毒及调补气血和阴阳等方法。土茯苓(Smilaxglabra,Roxb.),又名光叶菝契、光菝契,其根部药材土茯苓(RhizomaSmilacisGlabrae,RSG)性甘、味淡、平,归肝、胃二经,具有除湿、解毒、通利关节之功效,有利于化解关节部位的瘀血痰浊、气血痹阻,能减轻病痛,改善症状。该药已经完成临床前的药效、一般药理、急性毒性、长期毒性实验,并根据国家食品药品监督管理局L号批件完成Ⅰ期和Ⅱa期临床试验。

纳入标准:请与医生联系。

排除标准:请与医生联系。

试验用药:请与医生联系。

服药方法:请与医生联系。

疗程:24周

检测项目:

血常规

血生化

尿液检查

12导联心电图

肝脏超声检查

X线检查

类风湿因子(RF)

血沉(ESR)

C反应蛋白(CRP)

育龄女性妊娠试验,等

检查节点:

ESR和CRP于入组前、用药4、8、12、16、20和24W后各检测一次。X线检查、RF检测及育龄女性妊娠试验于入组前各检查/检测一次。入组前4周内,在本院做过方案要求部位的X线检查且可提供报告单者(或复印件)可不重复检查。肝脏超声检查于入组前、用药12周和24周后分别检测一次,其它安全性指标均于入组前、用药2、4、8、12、16、20和24周后检测一次。

说明:本试验的检查项目均为免费,并有一定的交通费补助。

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张万义

王笑青

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