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3.新的中药材代用品。 　　

4.药材新的药用部位及其制剂。 　　

5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。　

6.1中药复方制剂；

6.2天然药物复方制剂；　

6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。

7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

物质基础变化不大

物质基础变化较大

缓释、控释制剂

9.仿制药。

进口

根据“凡是在临床试验中需要剂量探索的都是创新”的原则，中药3类只需进行临床验证试验，不需要剂量探索，所以排名有些超前了。（见《药品注册管理办法》附件1，“新的中药材代用品的功能替代，应当从国家药品标准中选取能够充分反映被代用药材功效特征的中药制剂作为对照药进行比较研究，每个功能或主治病证需经过2种以上中药制剂进行验证，每种制剂临床验证的病例数不少于对。”）。

中药8类中物质基础变化大的，需进行临床剂量探索，排名又太靠后了。见《关于印发中药注册管理补充规定的通知》“对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请......若药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方等有较大改变，药用物质基础变化较大，或剂型改变对药物的吸收利用影响较大的，应提供相关的药理毒理研究及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。”

二、“”经典方“”的注册分类没有确定

《关于印发中药注册管理补充规定的通知》指出：来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。 　　（一）该类中药复方制剂的具体目录由国家食品药品监督管理局协助有关部门制定并发布。 　　（二）符合以下条件的该类中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产： 　　1．处方中不含毒性药材或配伍禁忌； 　　2．处方中药味均有法定标准； 　　3．生产工艺与传统工艺基本一致； 　　4．给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当； 　　5．功能主治与古代医籍记载一致； 　　6．适用范围不包括危重症，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。 　　（三）该类中药复方制剂的药品说明书中须注明处方及功能主治的具体来源，说明本方剂有长期临床应用基础，并经非临床安全性评价。 　　（四）该类中药复方制剂不发给新药证书。

经典方新药，国内没有上市过，又没有新药证书，注册分类怎么归类呢？

看新分类

说，中药新药分为创新药、改良型新药、经典名方、同方类似药、进口药五类。

那么，新分类和现有分类如何对应？推测如下：

现有注册分类

新注册分类

1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。　

创新药

5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

创新药

6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。　

6.1中药复方制剂；

创新药

6.2天然药物复方制剂；　

创新药

6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。

创新药

2.新发现的药材及其制剂。 　　

改良性新药

3.新的中药材代用品。 　　

改良性新药

4.药材新的药用部位及其制剂。 　　

改良性新药

7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

改良性新药

8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

物质基础变化不大

改良性新药

物质基础变化较大

改良性新药

缓释、控释制剂

改良性新药

9.仿制药（不是新药）

仿制药（不是新药）

进口

进口

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经典名方药

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同方类似药

那么，问题来了，什么是“同方类似药”？

很可能是处方类似，又有质的区别的新药。比如：左归丸与右归丸

1、组方类似：左归丸由熟地、山药、山茱萸、枸杞子、菟丝子、鹿角胶、怀牛膝、龟板胶等八味药物组成。右归丸由熟地、山药、山萸肉、枸杞子、菟丝子、鹿角胶、当归、川附子、肉桂、杜仲炭等十味药物组成。这两种药的前6味均相同。2、功效不同：左归丸功能为：滋肾补阴，填精益髓；常用于真阴不足之症；右归丸功能为：温肾壮阳，填精止遗。常用于肾阳不足之症。对于组方类似，功效相似的新药，可能归在同方类似药，也可能归在改良性新药。

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